Tuyên bố Helsinki

Tuyên bố Helsinki , tuyên bố chính thức về các nguyên tắc đạo đức do Hiệp hội Y tế Thế giới (WMA) công bố để hướng dẫn bảo vệ người tham gia nghiên cứu y học. Tuyên bố Helsinki được thông qua vào năm 1964 bởi Đại hội đồng WMA lần thứ 18, tại Helsinki. Mặc dù không phải không có những tranh cãi, nhưng nó đã trở thành tiêu chuẩn trong y đức nghiên cứu y học.

Ảnh hưởng của tuyên bố là sâu rộng. Mặc dù không phải là một tài liệu ràng buộc về mặt pháp lý, nó đã được luật hóa thành các luật chi phối nghiên cứu y tế ở các nước trên thế giới và là cơ sở để phát triển các hướng dẫn quốc tế khác. Khi tuyên bố được mở rộng và đưa ra nhiều quy định hơn, nó trở nên gây tranh cãi hơn, khiến một số tổ chức thay đổi một số tiêu chuẩn của nó hoặc từ bỏ nó hoàn toàn.

Nguồn gốc và sửa đổi sớm

Trước Thế chiến II, không có tuyên bố quốc tế chính thức nào về các nguyên tắc đạo đức để hướng dẫn nghiên cứu với những người tham gia tồn tại; các nhà nghiên cứu còn lại để dựa vào các chính sách của tổ chức, khu vực hoặc quốc gia hoặc các hướng dẫn đạo đức cá nhân của riêng họ. Sau khi sự tàn bạo được tìm thấy đã được cam kết bởi các nhà nghiên cứu y tế ở Đức, những người đã sử dụng những người tham gia không tự nguyện được rút ra từ các trại tập trung của Đức Quốc xã, Bộ luật Nô-ê 1947 đã được thành lập. Điều đó được tiếp nối vào năm 1948 bởi Tuyên bố Geneva của WMA, một tài liệu nêu rõ nhiệm vụ đạo đức của mỗi bác sĩ, trong đó bao gồm các cam kết tập trung vào sức khỏe của bệnh nhân và không sử dụng kiến ​​thức y tế để vi phạm quyền con người. Cả hai tài liệu đều ảnh hưởng đến sự phát triển của Tuyên bố Helsinki. Tuyên bố ban đầu, dài chưa đến 2.000 từ,tập trung vào các thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng. Đáng chú ý, nó thoải mái tạo điều kiện cho sự tham gia, thay đổi yêu cầu của Nis là sự đồng ý hoàn toàn cần thiết để thay vào đó thúc giục sự đồng ý nếu có thể, và trong một số trường hợp có thể chấp nhận ủy quyền, chẳng hạn như từ một người giám hộ hợp pháp.

Tuyên bố đã được sửa đổi nhiều lần. Lần sửa đổi đầu tiên, được thực hiện vào năm 1975, đã mở rộng đáng kể tuyên bố, tăng độ sâu, cập nhật thuật ngữ và thêm các khái niệm như giám sát của một ủy ban độc lập. Bản sửa đổi thứ hai (1983) và thứ ba (1989) tương đối nhỏ, chủ yếu liên quan đến việc làm rõ và cập nhật về thuật ngữ. Bản sửa đổi thứ tư (1996) cũng chỉ là phạm vi nhỏ nhưng đáng chú ý là đã thêm một cụm từ ngăn chặn hiệu quả việc sử dụng thuốc giả dược trơ không có hoạt chất dùng để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của các thuốc khác trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc giúp bệnh nhân nhẹ nhõm Có một tiêu chuẩn chăm sóc đặc biệt.

Sửa đổi thứ năm

Bản sửa đổi thứ năm, được Đại hội WMA tại Scotland, Scotland thông qua, vào năm 2000, là rất đáng kể và nhiều thay đổi được xem là gây tranh cãi trong cộng đồng y tế. Bản sửa đổi thứ năm đã tổ chức lại cấu trúc của tài liệu và mở rộng nó bằng cách tạo ra phần giới thiệu gồm chín đoạn (mở rộng phạm vi tuyên bố bao gồm các nhà khoa học cũng như bác sĩ) và các phần mô tả các nguyên tắc khác nhau của nghiên cứu y học. Nó tăng cường quyền giám sát của các ủy ban đánh giá đạo đức và điều chỉnh ngôn ngữ liên quan đến giả dược trong các nghiên cứu y học. Tranh luận về việc sửa đổi bản tuyên bố, với một số học viên y khoa tranh luận về ngôn ngữ và bình luận mạnh mẽ hơn để giải quyết các thử nghiệm lâm sàng và những người khác đề xuất giới hạn tài liệu theo các nguyên tắc hướng dẫn cơ bản.Mặc dù không đạt được sự đồng thuận, WMA đã phê chuẩn bản sửa đổi.

Một trong những khía cạnh gây tranh cãi hơn trong lần sửa đổi thứ năm là việc bổ sung đoạn 29, trong đó kêu gọi cân nhắc các khía cạnh khác nhau của một phương pháp điều trị mới chống lại các thực hành y tế tốt nhất hiện được biết đến. Đoạn đó khác rất ít về ý nghĩa so với đoạn văn tương tự trong lần sửa đổi thứ tư: liên quan đến giả dược, lần sửa đổi thứ năm đã thay thế các từ giả dược trơ trơ bằng giả dược, hoặc không điều trị. Tuy nhiên, sự thay đổi đó đã trở thành tâm điểm của một cuộc tranh luận liên quan đến việc sử dụng đạo đức các thử nghiệm kiểm soát giả dược đã kết hợp trong cộng đồng y tế trong những năm 1990.

Một trong những nguyên nhân chính gây ra cuộc tranh luận xảy ra vào năm 1997, với việc xuất bản một bài báo của các bác sĩ người Mỹ Peter Lurie và Sidney Wolfe. Họ lập luận rằng việc cung cấp cho bệnh nhân bị bệnh giả dược thay vì điều trị y tế có hiệu quả đã được chứng minh có thể gây hại, đặc biệt là trong các trường hợp liên quan đến truyền bệnh, chẳng hạn như lây truyền HIV giữa mẹ và con. Quan điểm đối lập cho rằng khi nguy cơ gây hại thấp và không có tiêu chuẩn chăm sóc tại địa phương (như thường thấy ở các nước đang phát triển), các thử nghiệm kiểm soát giả dược được chấp nhận về mặt đạo đức, đặc biệt là mang lại lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân tương lai.

Đoạn 30, yêu cầu mọi bệnh nhân trong nghiên cứu được tiếp cận với các phương pháp chăm sóc sức khỏe tốt nhất được xác định bởi nghiên cứu, cũng được coi là gây tranh cãi. Ngôn ngữ của đoạn văn ngụ ý rằng các tiêu chuẩn chăm sóc y tế ở các nước phát triển nên áp dụng cho bất kỳ nghiên cứu nào với con người, bao gồm cả nghiên cứu được thực hiện ở các nước đang phát triển. Ở các nước đang phát triển, chi phí chăm sóc sức khỏe bình quân đầu người thấp hơn nhiều, và một số học viên y tế cho rằng quy tắc này đặt gánh nặng quá lớn lên các nhà nghiên cứu và nguồn lực của họ sau khi kết thúc nghiên cứu. Ngôn ngữ dường như bắt buộc cung cấp cùng một mức độ chăm sóc cho bệnh nhân trong nghiên cứu dành cho những người ở các nước đang phát triển, có thể cần đầu tư lớn về nhân sự và vốn.Một số học viên cho rằng việc đạt được mức độ chăm sóc tương đương sẽ không thực tế và sẽ tiếp tục tài trợ cho các tổ chức tài trợ cho nghiên cứu liên quan đến giả dược ở các nước đang phát triển, trong khi những người khác lập luận rằng sẽ không công bằng khi giữ lợi ích của việc điều trị y tế từ chính những bệnh nhân tham gia đã giúp phát triển chúng.

Thật tuyệt vời là sự căng thẳng mà WMA đã ban hành làm rõ cho các đoạn 29 và 30 trong năm 2002 và 2004, tương ứng. Trong đoạn 29, WMA lưu ý rằng việc sử dụng giả dược được coi là chấp nhận được trong các tình huống trong đó các lý do để làm như vậy là một cách khoa học, hay tình trạng y tế đang nghiên cứu không nghiêm trọng và bệnh nhân sẽ không tăng nguy cơ nghiêm trọng hoặc tác hại không thể đảo ngược. Trong đoạn 30, WMA kêu gọi chi tiết hóa các thỏa thuận truy cập sau thử nghiệm của Google cho các ủy ban đánh giá đạo đức, có lẽ sẽ bình luận về tính khả thi của chúng.

Tranh luận tiếp tục về những vấn đề đó, và sự chia rẽ xuyên quốc gia đã xuất hiện. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã từ chối sửa đổi lần thứ năm vào năm 2007 vì những hạn chế của nó đối với việc sử dụng các điều kiện giả dược và loại bỏ tất cả các tham chiếu đến tuyên bố, thay thế bằng hướng dẫn Thực hành lâm sàng tốt, một hướng dẫn đạo đức được quốc tế phê chuẩn. Ngoài ra, các viện đào tạo của Viện Y tế Quốc gia về nghiên cứu với những người tham gia không còn đề cập đến tuyên bố này, và Ủy ban Châu Âu chỉ đề cập đến sửa đổi thứ tư.

Sửa đổi sau

Bản sửa đổi thứ sáu và thứ bảy của bản tuyên bố, được phê duyệt bởi WMA trong năm 2008 và 2013, đã đưa ra các giải thích rõ ràng được xem là thứ yếu khi so sánh. Nói chung, phiên bản thứ sáu đã củng cố sự nhấn mạnh từ lâu của tuyên bố về việc ưu tiên các quyền của những người tham gia nghiên cứu cá nhân trên tất cả các lợi ích khác, bao gồm các cân nhắc về bảo mật thông tin y tế của bệnh nhân và quyền tự quyết của bệnh nhân. Bản sửa đổi thứ bảy đã bổ sung các quy tắc mới được thiết kế để bảo vệ bệnh nhân trong các nghiên cứu, bao gồm các điều khoản để bồi thường cho những người bị tổn hại khi tham gia nghiên cứu y khoa và mở rộng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị có lợi từ nghiên cứu.